Menarini ได้รับสถานะยากำพร้าจาก FDA สำหรับ SEL24/MEN1703

Menarini ได้รับสถานะยากำพร้าจาก FDA สำหรับ SEL24/MEN1703

Menarini ได้รับ สถานะยากำพร้า จาก FDA สำหรับ SEL 24/MEN. 1703 ยายับยั้ง PIM/FLT3 แบบออกฤทธิ์ควบคู่ คุณภาพสูง เพื่อ ใช้ในการรักษา มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน ชนิดมัยอิลอยด์

Menarini ประกาศว่า องค์การ อาหารและยา สหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติให้ สถานะ ยากำพร้า (ODD) แก่ SEL24/M EN1703 สำหรับ ใช้เป็น ยารักษา มะเร็งเม็ดเลือดขาว เฉียบพลัน ชนิดมัยอิลอยด์ (AML)

S EL24/MEN1703 นี้ เป็นยาแบบ ให้ทางปาก คุณภาพสูงซึ่งออกฤทธิ์ ควบคู่ในการ ยับยั้ง PIM/FLT3

Menarini ได้รับมอบ ใบอนุญาต จาก R yvu Therapeutics และ ในตอนนี้ อยู่ในระหว่าง การวิจัย ในการศึกษา ทดลอง DIAMOND – 01 เพื่อ ใช้เป็น สารชนิดเดียวในการ รักษาผู้ป่วย A M L ที่มี การกลับคืน ของโรค (relapse) หรือ การดื้อ ต่อการรักษา ตั้งแต่ต้น (refractory)

สถานะยากำพร้า ได้รับ การอนุมัติ โดย เอฟดีเอ เพื่อ ใช้เป็น ยารักษา ภาวะ ที่มีคน เป็นน้อยกว่า 2 แสนคน ในสหรัฐ เพื่อให้ บริษัทต่าง ๆ มี แรงจูงใจ หลากหลาย ใน การสนับสนุน การพัฒนาวิธีการรักษา และ การ

วินิจฉัย รคหายาก สถานะยากำพร้า ไม่ส่งผล ต่อ กระบวนการ อนุมัติ การ ขึ้นทะเบียนยา และ ยาสำหรับ โรคหายาก จะต้องผ่าน กระบวนการ พิจารณา ทางวิทยาศาสตร์ อย่างเคร่งครัด เช่นเดียวกับ ยาอื่น ๆ

“การมอบ สถานะยากำพร้า ของ FDA ถือเป็น หมุดหมายสำคัญ สำหรับโครงการ  SEL24/MEN1703” Elcin Barker Ergun ซีอีโอ Menarini Group กล่าวว่า “SEL24/MEN1703 เป็นยา แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ซึ่งออกฤทธิ์ ควบคู่ ในการยับยั้ง PIM/FLT3 ซึ่ง ช่วยในการหาแนวทางการรักษาแบบใหม่

สำหรับ โรค เอเอ็มแอล ซึ่ง มีความต้องการที่ ไม่ได้รับ การตอบสนอง ในระดับ ที่สูงมาก โดยเฉพาะ เมื่อมีการพัฒนา ของ การดื้อยา ในระยะปลาย เราตั้งตารอ ที่จะได้ ดำเนินขั้นการ พัฒนา เชิงคลินิก สำหรับ การใช้

SEL 24/M EN.1703 รักษาโรค เอเอ็มแอล ต่อไป โดยมี จุดมุ่งหมาย คือ เพื่อ มอบตัวเลือก วิธีการรักษาแบบใหม่ ให้กับ ผู้ป่วยโรค ที่รักษา ได้ยากนี้”

DIAMOND – 01  คือ การศึกษาทดลองระยะ I/II แบบทดลอง ในมนุษย์ เป็น ครั้งแรก (First-in-Human) และ ขยายกลุ่มผู้รับ การทดลอง

เพื่อ ระบุขนาด ของยาสำหรับ SEL24/MEN1703 ในการ ทำงาน เป็นสารตัวเดียว ในการ รักษาผู้ป่วย AML ที่มี การกลับคืน ของโรค หรือ การดื้อต่อการรักษา ตั้งแต่ต้น

ในส่วน ของการศึกษา เพื่อระบุ ขนาดของยา ในการศึกษา ทดลอง DIAMOND-01 ยา SEL24/MEN1703 แสดง คุณสมบัติ ด้านความปลอดภัย ที่สามารถ จัดการได้ ในขนาดที่ แนะนำให้ใช้ (RD) ที่ 125 มิลลิกรัม ต่อวัน โดย มีหลักฐาน เบื้องต้น ของ การออกฤทธิ์ ต้านลูคีเมีย ในการทำงาน เป็นยาตัวเดียว

หลักฐานดังกล่าว ได้รับ การยืนยัน ใน การศึกษา ส่วนขยาย กลุ่ม ผู้รับการทดลอง ซึ่ง แสดงประสิทธิภาพ การออกฤทธิ์ เป็น สารตัวเดียว ในระดับเบื้องต้น ในการรักษา เอเอ็มแอล ที่มี การกลับคืนของโรค หรือ การดื้อต่อการรักษา ตั้งแต่ต้น โดยเฉพาะ อย่างยิ่งในผู้ป่วย ที่มี การกลายพันธุ์ ของ IDH ทั้งที่ ไม่เคยใช้ และ เคยใช้ สารยับยั้ง IDH

ขณะนี้การทดลองนี้ อยู่ระหว่าง การสรรหาผู้ป่วยโรค เอเอ็มแอล ที่มี การกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 เพื่อ สำรวจ การออกฤทธิ์ ของ SEL24/M EN1703 ในผู้ป่วยกลุ่มย่อย ที่มี การระบุจำเพาะเจาะจง ระดับโมเลกุล

เกี่ยวกับ SEL24/MEN1703

SEL24/M EN1703คือ ยาแบบ ให้ทางปาก คุณภาพสูง ที่ออกฤทธิ์ ควบคู่ ในการ ยับยั้ง PIM/FLT3 ซึ่ง Menariniได้รับมอบ ใบอนุญาต จาก Ryvu Therapeutics ขณะนี้ เป็น สารประกอบ ที่อยู่ระหว่าง การศึกษา วิจัย ยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้  โดยหน่วยงาน กำกับดูแล และ อยู่ระหว่าง การประเมิน

ในโครงการศึกษาวิจัย DIAMOND-01 trial (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) สำหรับ การรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน ชนิดมัยอิลอยด์ ที่มีการกลับคืน ของโรค หรื อการดื้อ ต่อการรักษา ตั้งแต่ต้น

เกี่ยวกับMenarini ในด้านมะเร็งวิทยา

Menariniเข้าใจว่าความหวังของผู้ป่วยในการมีชีวิตยืนยาวและมีสุขภาพแข็งแรงให้มากขึ้นนั้น มีความเกี่ยวเนื่องกับความก้าวหน้าของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์อย่างแยกไม่ออก สิ่งนี้เป็นแรงผลักดันของเรา

Menariniยึดมั่น ในพันธกิจการ วิจัย และ พัฒนาด้าน มะเร็งวิทยา โดย ให้ความสำคัญ กับทั้งวิธีการรักษา และการวินิจฉัย เราลงทุนในการพัฒนา การแพทย์แม่นยำด้วยยา ที่อยู่ระหว่าง การศึกษา วิจัยของเรา ซึ่งมีทั้งยาโมเลกุลขนาดเล็ก และยาชีววัตถุที่ได้รับ การศึกษาวิจัยเพื่อการรักษามะเร็งโลหิตวิทยา และ มะเร็งชนิดเป็นก้อน

นอกจากนี้ เรายังมุ่ง พัฒนาเทคโนโลยีเชิงนวัตกรรม เพื่อการตรวจหา และ วิเคราะ ห์เซลล์มะเร็งในกระแสเลือด ด้วยการ ทำงาน ของMenarini Silicon Biosystems

การเข้าซื้อ กิจการ Stemline Therapeutics บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ ในนิวยอร์ก เมื่อปี 2563 ถือเป็นการ เข้าสู่ตลาด ชีวเภสัชภัณฑ์โรคมะเร็ง ในสหรัฐของMenarini Group พร้อมด้วย ความตกลงอนุญาต ให้ใช้สิทธิกับ Radius Health ได้เสริมสร้าง ความแข็งแกร่งให้กับ ผลิตภัณฑ์สำหรับ โรคมะเร็งของ Menariniด้วยการเพิ่มสินทรัพย์ ทั้งในขั้นพาณิชย์ และ ขั้นคลินิก

เกี่ยวกับ Menarini

Menarini  คือ บริษัทยา และ การวินิจฉัย ชั้นนำ ระดับโลก ซึ่งมี ยอดขายถึง 4.2 พันล้าน ดอลลาร์ และ มีพนักงาน กว่า 17,000 คน Menariniมุ่งเน้น ด้าน

การรักษา โรคที่ จำเป็น แต่ ยังไม่ได้ รับการตอบสนอง ด้วย ชุดผลิตภัณฑ์ เพื่อ การรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง

โรคปอด โรค ระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และ ยาแก้ปวด ด้วยฐาน การผลิต 18 แห่ง

พร้อมศูนย์วิจัย และ พัฒนาอีกสิบแห่ง ผลิตภัณฑ์มี วางจำหน่าย ในกว่า 140 ประเทศ ทั่วโลก